注射用復(fù)方甘草酸單銨S

注射用復(fù)方甘草酸單銨S

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【藥品名稱】

通用名稱：注射用復(fù)方甘草酸單銨S

英文名稱：：Compound Ammonium Glycyrrhetate S for Injection

漢語(yǔ)拼音：Zhusheyong Fufang Gancaosuandan'an S

【成份】本品為復(fù)方制劑，其組份為：每支含甘草酸單銨S40mg、鹽酸半胱氨酸30mg、甘氨酸400mg。

  輔料：無(wú)水亞硫酸鈉、依地酸二鈉、氯化鈉。

【性狀】本品為白色疏松塊狀物或粉末。

【適應(yīng)癥】

    用于急、慢性，遷延型肝炎引起的肝功能異常；對(duì)中毒性肝炎、外傷性肝炎以及癌癥有一定的輔助治療作用。亦可用于食物中毒、藥物中毒、藥物過敏等。

【規(guī)格】甘草酸單銨Ｓ40mg、鹽酸半胱氨酸30mg、甘氨酸400mg

【用法用量】

     臨用前，加滅菌注射用水適量使溶解

1．靜脈滴注。一次1-4支，加入5％葡萄糖或0.9％氯化鈉250-500ml注射液稀釋后，緩慢滴注。一日1次。

2．靜脈注射。一次1-4支，加入40-160ml（每支加入40ml5％葡萄糖注射液）5％葡萄糖注射液，緩慢靜脈推注。一日1次。

3．肌內(nèi)注射。每支用20ml滅菌注射用水溶解，一次2-4ml，小兒一次2ml或遵醫(yī)囑。一日1-2次。

【不良反應(yīng)】

    納差、惡心、嘔吐、腹脹，以及皮膚瘙癢、蕁麻疹、口干和浮腫，心腦血管系統(tǒng)常見頭痛、頭暈、心悸及高血壓增高，以上癥狀一般較輕，不影響治療。

【禁忌】

1．對(duì)本品過敏者禁用。

2．嚴(yán)重低鉀血癥、高鈉血癥患者禁用。

3．高血壓、心衰患者禁用。

4．腎功能衰竭患者禁用。

【注意事項(xiàng)】

1．性狀發(fā)生改變時(shí)禁用。

2．治療過程中應(yīng)定期檢測(cè)血壓、血清鉀、鈉濃度，如出現(xiàn)高血壓、水鈉潴留、低血鉀情況應(yīng)停藥或適當(dāng)減量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不明確。

【兒童用藥】尚不明確。

【老年用藥】尚不明確。

【藥物相互作用】尚不明確。

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】

    甘草酸單銨對(duì)肝臟膽固醇代謝酶有較強(qiáng)的親和力，從而阻礙皮質(zhì)醇與醛固酮的滅活,使用后顯示明顯的皮質(zhì)激素樣效應(yīng)，如抗炎作用、抗過敏及保護(hù)膜結(jié)構(gòu)等作用；無(wú)明顯皮質(zhì)激素樣副作用。本品可促進(jìn)膽色素代謝,減少ALT、AST釋放；誘生γ-IFN及白細(xì)胞介素Ⅱ,提高NK細(xì)胞活性和OKT4/OKT8比值和激活網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)；抑制肥大細(xì)胞釋放組織胺；抑制細(xì)胞膜磷酯酶A2（PL-A2）和前列腺素E2（PGE2）的形成和肉芽腫性反應(yīng)；抑制自由基和過氧化脂的產(chǎn)生和形成,降低脯氨羥化酶的活性；調(diào)節(jié)鈣離子通道,保護(hù)溶酶體膜及線粒體,減輕細(xì)胞的損傷和壞死；促進(jìn)上皮細(xì)胞產(chǎn)生黏多糖。

    鹽酸半胱氨酸在體內(nèi)可轉(zhuǎn)換為蛋氨酸。是一種必需氨基酸，在人體可合成膽堿和肌酸。膽堿是一種抗脂肪肝物質(zhì),對(duì)由砷劑巴比妥類藥物、四氯化碳等有機(jī)物質(zhì)引起的中毒性肝炎，蛋氨酸有治療和保護(hù)肝功能作用。

【藥代動(dòng)力學(xué)】

1.人體內(nèi)藥代動(dòng)力學(xué)

(1)血中濃度

    正常人靜脈注射本品2支(含甘草酸單銨80mg)時(shí)，血中甘草酸單銨濃度在給藥10小時(shí)后迅速下降，以后呈逐漸減少。甘草酸單銨加水分解物甘草次酸在給藥后6小時(shí)出現(xiàn)，24小時(shí)達(dá)高峰，48小時(shí)后幾乎完全消失。

(2)尿中排泄

    正常人靜脈注射本品時(shí)，尿中甘草酸單銨含量隨時(shí)間逐漸減少，27小時(shí)的排泄量為給藥量的1.2%。6小時(shí)后尿中出現(xiàn)甘草次酸，并在22-27小時(shí)后達(dá)高峰值。

2.動(dòng)物體內(nèi)藥代動(dòng)力學(xué)（參考）

分布

    給小白鼠靜脈注射3H甘草酸單銨，10分鐘后摘取臟器，可以見到所有的臟器都含有甘草酸單銨。分布最多的臟器是：肝臟，為3H注射量的73%，其次分布順序?yàn)椋耗I、肺、心臟、腎上腺。

【貯藏】密閉，在涼暗處（不超過20℃）保存。

【包裝】包裝材料：注射劑瓶+藥用鹵化丁基橡膠塞；

        包裝規(guī)格：每盒5支

【有效期】24個(gè)月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)YBH05452005-2016Z

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20050462

【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱：遼寧諾維諾制藥股份有限公司

生產(chǎn)地址：本溪經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)香槐路61號(hào)

郵政編碼：117004

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