泮托拉唑鈉腸溶片20mg7片裝

泮托拉唑鈉腸溶片說(shuō)明書(shū)

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【藥品名稱】

通用名稱：泮托拉唑鈉腸溶片

商品名稱：泰美尼克

英文名稱：Pantoprazole  Sodium  Enteric-Coated Tablets

漢語(yǔ)拼音：Pantuolazuona  Changrongpian

【成份】本品主要成份為泮托拉唑鈉，每片含泮托拉唑20mg。

化學(xué)名稱：5-二氟甲氧基-2-[ (3, 4-二甲氧基-2-吡啶基) 甲基] 亞硫酰基-1H-苯駢咪唑鈉鹽一水合物。

分子式：C16H14F2N3NaO4S·H2O

分子量：423.38

【性狀】本品為腸溶衣片，除去包衣后顯白色或類(lèi)白色。

【適應(yīng)癥】1. 緩解如燒心、反酸、吞咽疼痛等癥狀，治療輕度反流性食管炎；2. 用于反流性食管炎的長(zhǎng)期維持治療，防止復(fù)發(fā)。

【規(guī)格】20mg(以泮托拉唑計(jì))

【用法用量】口服。1.緩解癥狀及治療輕度反流性食管炎，推薦每日早餐前20mg（1片）。2.反流性食管炎的長(zhǎng)期維持治療，推薦每日早餐前20mg（1片）；如復(fù)發(fā)可將劑量加大到每日40mg（2片），或用40mg規(guī)格的本品治療，復(fù)發(fā)治愈后再將劑量減至20mg。

【不良反應(yīng)】20mg泮托拉唑鈉腸溶片偶爾引起頭痛和腹瀉。

    亦有極少此藥引起惡心、上腹痛、腹脹、皮疹、皮膚瘙癢及頭暈的報(bào)道。個(gè)別病例出現(xiàn)水腫、發(fā)熱、一過(guò)性視力障礙（視物模糊)、肝酶測(cè)定值增加（轉(zhuǎn)氨酶，γ-GT）以及甘油三酯水平增高。

【禁忌】20mg泮托拉唑鈉腸溶片不應(yīng)用于：對(duì)該藥活性成份/及其它組成成分過(guò)敏的患者。

【注意事項(xiàng)】 ① 嚴(yán)重肝功能障礙的患者，每日泮托拉唑的劑量一般不應(yīng)超過(guò)20mg。腎功能受損的患者，不需調(diào)整劑量。②20mg泮托拉唑鈉腸溶片應(yīng)在飯前配水完整服用，不要將之嚼碎或碾碎。③ 輕度反流性食管炎一般需要治療4周，如必要可延長(zhǎng)4周。長(zhǎng)期維持治療、防止反流性食管炎復(fù)發(fā)，療程為1年（只有經(jīng)仔細(xì)考慮其利弊后再用）。④ 在應(yīng)用泮托拉唑治療之前，須排除胃與食道的惡性病變，以免因癥狀緩解而延誤診斷。⑤ 遇有嚴(yán)重肝功能障礙的患者，應(yīng)定期監(jiān)測(cè)肝臟酶譜的變化，尤其要注意長(zhǎng)期用藥的患者，若其測(cè)定值增加，必須停止用藥。⑥ 大劑量使用時(shí)可出現(xiàn)心律不齊，轉(zhuǎn)氨酶增高，腎功能改變，粒細(xì)胞降低等。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】該藥用于孕期婦女的臨床經(jīng)驗(yàn)有限，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)當(dāng)用藥物劑量高于5mg/kg時(shí)，可觀察到輕度胚胎毒性的表現(xiàn)。尚無(wú)資料表明泮托拉唑能夠進(jìn)入人體乳汁。只有權(quán)衡泮托拉唑?qū)δ阁w的益處超過(guò)其對(duì)胎兒或嬰兒的潛在危險(xiǎn)時(shí)，才可考慮使用此藥。

【兒童用藥】目前還沒(méi)有將之用于兒童的經(jīng)驗(yàn)。   

【老年用藥】老年人用藥劑量無(wú)需調(diào)整。

【藥物相互作用】當(dāng)與生物利用度取決于pH值的藥物（如酮康唑）同時(shí)服用時(shí)，應(yīng)考慮到此藥對(duì)其吸收的影響。泮托拉唑在肝臟內(nèi)通過(guò)細(xì)胞色素P450酶系代謝，因此凡通過(guò)該酶系代謝的其它藥物均不能排除與之有相互作用的可能性。然而在臨床使用時(shí)專門(mén)檢測(cè)許多這類(lèi)藥物，如卡馬西平、咖啡因、安定、雙氯芬酸、地高辛、乙醇、格列本脲、美托洛爾、硝苯地平、苯丙香豆素、苯妥英、茶堿、華法林和口服避孕藥等，卻未觀察到泮托拉唑與同時(shí)使用的抗酸藥有相互作用。

 【藥物過(guò)量】人類(lèi)應(yīng)用此藥過(guò)量后的癥狀尚不清楚。曾有2分鐘內(nèi)靜脈應(yīng)用240mg泮托拉唑耐受良好的報(bào)道。如果一旦發(fā)生此藥過(guò)量并出現(xiàn)中毒的臨床癥狀，處理中毒的一般原則亦適用于本種情況。

【藥理毒理】

 藥理作用

    泮托拉唑?yàn)橘|(zhì)子泵抑制劑，通過(guò)與胃壁細(xì)胞的H+ -K+ ATP酶系統(tǒng)的兩個(gè)位點(diǎn)共價(jià)結(jié)合而抑制胃酸產(chǎn)生的最后步驟。該作用呈劑量依賴性并使基礎(chǔ)和刺激狀態(tài)下的胃酸分泌均受抑制。本品與H+ -K+ ATP酶的結(jié)合可導(dǎo)致其抗胃酸分泌作用持續(xù)24小時(shí)以上。

 毒理研究

    遺傳毒性：泮托拉唑的人淋巴細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)、中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢細(xì)胞/HGPRT 正向突變?cè)囼?yàn)及二次小鼠微核試驗(yàn)中的一次結(jié)果均為陽(yáng)性，而大鼠肝臟DNA共價(jià)結(jié)合試驗(yàn)結(jié)果難以判斷。Ames試驗(yàn)、大鼠肝細(xì)胞程序外DNA合成試驗(yàn)（UDS）、AS52/GPT哺乳動(dòng)物細(xì)胞正向基因突變?cè)囼?yàn)、小鼠淋巴瘤L5178Y細(xì)胞胸腺嘧啶激酶突變?cè)囼?yàn)及體內(nèi)大鼠骨髓細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)結(jié)果均為陰性。

    生殖毒性：雄性大鼠經(jīng)口給予泮托拉唑500mg/kg/d（按體表面積折算，約為臨床推薦口服劑量的98倍），雌性大鼠經(jīng)口給予泮托拉唑450mg/kg/d（約為臨床推薦口服劑量的88倍）時(shí)，生育力和生殖行為未見(jiàn)明顯異常。

    雌性大鼠經(jīng)口給予泮托拉唑450mg/kg/d（約為臨床推薦口服劑量的88倍），家兔經(jīng)口給予泮托拉唑40 mg/kg/d（約為臨床推薦口服劑量的16倍），對(duì)生育力和胎仔均未見(jiàn)明顯損害。

    泮托拉唑及其代謝產(chǎn)物可以從家兔乳汁中分泌。

    致癌性：SD大鼠連續(xù)24個(gè)月經(jīng)口給予泮托拉唑0.5-200mg/kg/d（以50kg人每日口服40mg計(jì)，按體表面積折算，其暴露劑量為人用劑量的0.1-40倍），胃底出現(xiàn)劑量依賴性的腸嗜鉻樣細(xì)胞增生及良性和惡性的神經(jīng)內(nèi)分泌細(xì)胞瘤。當(dāng)劑量為50和200 mg/kg/d（約為臨床推薦口服劑量的10倍和40倍）時(shí)，前胃出現(xiàn)良性鱗狀細(xì)胞乳頭狀瘤和惡性鱗狀細(xì)胞癌。泮托拉唑還導(dǎo)致極少數(shù)大鼠出現(xiàn)胃腸道腫瘤，包括50mg/kg/d劑量時(shí)偶爾出現(xiàn)十二指腸腺癌，以及200mg/kg/d劑量時(shí)胃底出現(xiàn)良性息肉和腺癌。泮托拉唑給藥劑量0.5-200mg/kg/d時(shí)，大鼠劑量依賴性地出現(xiàn)肝細(xì)胞腺瘤和肝癌，200mg/kg/d劑量還可使大鼠甲狀腺囊泡細(xì)胞瘤和囊泡細(xì)胞癌的發(fā)生率增加。SD大鼠6個(gè)月和12個(gè)月的毒性研究中也偶見(jiàn)肝細(xì)胞腺瘤和肝癌。

    B6C3F1小鼠連續(xù)24個(gè)月經(jīng)口給予泮托拉唑5-150mg/kg/d（按體表面積折算為臨床推薦口服劑量的0.5-15倍），同樣出現(xiàn)胃底腸嗜鉻樣細(xì)胞增生；雌鼠在150mg/kg/d劑量時(shí)，肝細(xì)胞腺瘤和肝癌的發(fā)生率升高。

    上述嚙齒類(lèi)動(dòng)物的致癌性研究結(jié)果表明本品具有致癌性，但此結(jié)果與臨床的相關(guān)性尚不清楚。

【藥代動(dòng)力學(xué)】本品具有較高的生物利用度，首次口服時(shí)即可以達(dá)到70%～80%，達(dá)峰時(shí)間1小時(shí)，有效抑酸達(dá)24小時(shí)。靜脈注射與口服給藥的生物利用度比值為1.2。口服40mg時(shí)的tmax為2～4小時(shí)，Cmax約為2～3μg/ml，清除半衰期約為1.1小時(shí)。約80%的口服或靜注本品的代謝物經(jīng)尿中排泄，腎功能不全不影響藥代動(dòng)力學(xué)，肝功能不全時(shí)可延緩清除。t1/2、清除率和表觀分布容積與給藥劑量無(wú)關(guān)。

【貯藏】遮光、密封，在涼暗處（不超過(guò)20℃）保存。

【包裝】包裝材料：藥品包裝用鋁箔，聚氯乙烯固體藥用硬片；

         包裝規(guī)格：每板7片，每小盒1板。

【有效期】36個(gè)月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)YBH35252005            

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20059067    

【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱：遼寧諾維諾制藥股份有限公司

生產(chǎn)地址：本溪經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)香槐路61號(hào)

郵政編碼：117004

電話號(hào)碼：024-47506008(質(zhì)量)  024-86547521(銷(xiāo)售)

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